CIENCIAS DE LA SALUD

CIENCIAS DE LA SALUD

"Realmente les agradezco por el trabajo realizado, y aprovecho para decirles que siempre que necesito su ayuda, recibo el mejor servicio imaginable.

Cuando comencé a trabajar en este estudio, tuve unos requisitos muy particulares con respecto a los pie de página y a los Certificados de traducción. En mi opinión, ustedes se ajustaron a ellos y los cumplieron a cabalidad.

Es un placer saber que puedo contar con ustedes y con el trabajo que ustedes hacen. Yo sé que mis archivos están en las mejores manos. Muchas gracias."

 

Gerente de Proyectos, Organización de Investigación Clínica (OIC), Princeton, EE.UU.

Certificaciones de calidad

  • ISO 9001
  • ISO 17100 (específica para traducción)
  • Socio certificado de SAP
  • SAP Automation Ideas Award 2017
  • Socio de traducción de SAP del año 2005

Nuestros clientes de industrias de las Ciencias de la Salud son compañías dedicadas al cuidado de la salud, compañías farmacéuticas y laboratorios; organizaciones de investigación por contrato (CRO); fabricantes de dispositivos médicos y quirúrgicos; compañías biotecnológicas; como así también organizaciones dedicadas al reclutamiento de pacientes, autoridades sanitarias, compañías de información y publicaciones médicas, y compañías veterinarias. El trabajo que realizamos para compañías en el campo de las Ciencias de la Salud representa más del 40% de nuestra producción.

Compañías dedicadas al cuidado de la salud, compañías farmacéuticas y laboratorios

Las compañías farmacéuticas afrontan actualmente diversos desafíos como el cumplimiento con reglamentaciones y requisitos de calidad, integridad, trazabilidad y seguridad para el paciente cada vez mayores, como también desafíos en relación con el rendimiento de la empresa tales como el aumento de su participación en el mercado global. El lanzamiento de fármacos nuevos o mejorados en mercados internacionales requiere el suministro de los materiales correspondientes traducidos. Pero la traducción en general no es una actividad que se encuentre dentro de las competencias principales de las compañías farmacéuticas. Por eso, recurren a Telelingua. Ya sea que se trate de folletos informativos para pacientes (PIL), resultados informados por el paciente (PRO) o formularios de consentimiento informado (ICF), entendemos que la exactitud de las traducciones puede tener un impacto directo sobre el bienestar de los pacientes y el correcto tratamiento de enfermedades. Gracias a nuestro conocimiento de los mercados farmacéuticos y nuestra experiencia en presentaciones regulatorias, podemos ayudar a las compañías farmacéuticas internacionales a alcanzar sus metas.

Organizaciones de investigación por contrato (CRO)

Debido al constante desarrollo o mejora de los fármacos, las compañías dedicadas a las Ciencias de la Salud (patrocinadores) acuden a las CRO para acelerar el proceso de investigación clínica y los ensayos, como así también para llevar a cabo estudios en mercados objetivo alrededor del mundo. A su vez, las CRO cuentan con el apoyo y asistencia de Telelingua como su socio de preferencia para traducciones, para ayudarles a gestionar los aspectos multilingües de sus complejas asignaciones. Telelingua realiza traducciones de investigaciones y ensayos clínicos en todas las etapas del desarrollo del producto y el proceso de registro, cubriendo la investigación clínica, las fases 0 - IV de los ensayos clínicos, las encuestas, las pruebas del fármaco, los registros de aprobación regulatoria, las presentaciones de registro y revisión, producción y marketing. En cada fase, la comunicación con las partes interesadas, como los Ministerios de Salud, los Comités de Ética y los departamentos de Asuntos Regulatorios, requiere el cumplimiento con normas y plazos estrictos para garantizar el correcto avance de los ensayos.

Fabricantes de dispositivos médicos y quirúrgicos

Cuando un dispositivo médico llega al usuario final, independientemente de que sea para uso profesional o de pacientes, debe estar acompañado de instrucciones de uso, etiquetas/embalaje y demás documentación importante en el idioma del país de destino. El usuario debe tener los medios para entender cómo usar sus dispositivos. No obstante, la traducción en el campo de los dispositivos médicos no debe considerarse meramente un requisito: también es una oportunidad de promover el uso adecuado de su dispositivo, demonstrar su dedicación al mercado local y reducir su exposición a juicios de responsabilidad civil. La estrategia de Telelingua abarca las exigencias regulatorias y cumple con las normas que establece el país en el que se van a comercializar sus productos. Nuestros expertos lingüistas tienen experiencia en la traducción de documentos para públicos específicos, como ingenieros biomédicos, personal de ventas, reguladores gubernamentales y cuidadores. Traducimos instrucciones y directivas de uso (IFU, DFU), y manuales de mantenimiento y para el usuario en áreas que incluyen equipos de diagnóstico, instrumental y técnicas quirúrgicas, ortopedia, equipos hospitalarios, procesamiento de imágenes, radiología y radiografía, sistemas de monitoreo, etc.

Tipos de contenido y documentos

Para nuestros clientes de la industria de las Ciencias de la Salud, generalmente traducimos los siguientes tipos de textos:

Tipo de Texto Ejemplos Público
Materiales dirigidos a pacientes Formularios de consentimiento informado (ICF), Información para el paciente (IP), tarjetas del paciente (PAC), Resultados informados por el paciente (PRO) y Resultados electrónicos informados por el paciente (ePRO), Folletos informativos para el paciente (PIL), Cuestionarios y diarios del paciente Pacientes de todas las edades
Documentos sobre seguridad de un fármaco y farmacovigilancia Eventos adversos serios (SAE)/Reacciones adversas serias inesperadas sospechadas (SUSAR), Informes de actualización de seguridad de desarollo (DSUR), Informes periódicos de farmacovigilancia (PSUR), Formularios CIOMS, Formularios de informe de casos (CRF) y Formularios electrónicos de informe de casos (eCRF), etc. Profesionales de la salud
Documentos de ensayos clínicos Protocolos, Sinopsis, Manuales del Investigador, etc. Profesionales de la salud
Correspondencia CE-RA Cartas del Ministerio de Salud (MoH), cartas de aprobación de la CE y CEC, etc. Comités de Ética, profesionales de la salud
Documentos legales, financieros y de seguros Contratos entre el Investigador y la Institución, presupuestos, solicitudes de patentes, etc. Instituciones e investigadores
Documentos de dispositivos médicos Instrucciones/directivas de uso (IFU, DFU), manuales de mantenimiento y para el usuario, etc. Ingenieros biomédicos, personal de ventas, reguladores gubernamentales y cuidadores
Documentos de requisitos de producción y procedimientos operativos estándar (SOP) Políticas de calidad, Manuales de calidad, Memorias técnicas de plantas de fabricación, Plan maestro de validación, Procedimientos operativos estándar (SOP) Fabricantes de la industria farmacéutica
Etiquetado del producto Etiquetas de productos, prospectos, guías farmacológicas Pacientes y profesionales de la salud
Software médico Interfaces de usuario, procedimientos de pruebas, ayudas en línea, etc. Industria del cuidado de la salud
Marketing y publicidad Contenido web, publicidades, carteles, boletines, folletos, correspondencia para clientes, etc. Pacientes y profesionales de la salud
Materiales para reuniones técnicas Manuales de capacitación, cursos y presentaciones, artículos científicos, documentación de investigaciones, informes de reuniones Profesionales de la salud, investigadores

Áreas terapéuticas

(Se incluyen entre otras:) Medicación para alergias, Cardiología e intervención vascular, Cosmetología, Dermatología, Endocrinología, Fertilidad, Gastroenterología, Hematología, Inmunología, enfermedades infecciosas, prevención de infecciones, Nefrología, Neurología, Obstetricia y Ginecología, Oncología, Oftalmología, Ortopedia, medicación para el dolor, Pediatría, Neumología, Toxicología, Urología, Vacunas.

Idiomas que traducimos (de y al inglés)

Afrikáans (Sudáfrica), árabe (Israel), bengalí (India), búlgaro (Bulgaria), cebuano-Cebú, cebuano-Davoa (Filipinas), croata (Croacia), checo (República Checa), danés (Dinamarca), holandés (Bélgica, Países Bajos), inglés (Australia, Canadá, Irlanda, Reino Unido, EE. UU.), estonio (Estonia), finés (Finlandia), francés (Bélgica, Canadá, Francia, Suiza), gallego (España), georgiano (Georgia), alemán (Austria, Bélgica, Alemania, Suiza), griego (Grecia), gujarati (India), hebreo (Israel), ilonggo (Filipinas), hindú (India), húngaro (Hungría), ilokano (Filipinas), indonesio (Indonesia), italiano (Italia, Suiza), japonés (Japón), kannada (India), coreano (Corea), letón (Letonia), lituano (Lituania), malayo (Malasia, Singapur), malabar, maratí (India), sesotho del norte, sesotho del sur (Sudáfrica), noruego (Noruega), pastún (Afganistán), polaco (Polonia), portugués (Brasil, Portugal), punyabi (India), rumano (Rumania), ruso (Estonia, Letonia, Lituania, Rusia, Ucrania, Israel), serbio (cirílico, Latín) (Serbia), setsuana (Sudáfrica), chino simplificado (China, Malasia, Filipinas), eslovaco (Eslovaquia), esloveno (Eslovenia), españolo (Latinoamérica, España, EE. UU.), sueco (Finlandia, Suecia), tagalogo (Filipinas), tamil (India, Malasia, Singapur), telugu (India), Thai (Tailandia), chino tradicional (Hong Kong, Taiwán), turco (Turquía, Alemania), ucraniano (Ucrania), urdú (India), vietnamita (Vietnam), xhosa, zulú (Sudáfrica)

Lingüistas y equipos de traducción

Nuestro departamento de Ciencias de la Salud maneja más de 100 combinaciones de idiomas, incluidas las variantes regionales(*) y dialectos de varias zonas geográficas: Europa Occidental; Europa Oriental; países nórdicos; región Asia-Pacífico; Medio Oriente y África; América (América del Norte, Central y Sudamérica), como así también los mercados emergentes (BRICS).
(*) por ejemplo, variantes del inglés para el Reino Unido, Estados Unidos, Canadá, Australia, Nueva Zelanda, Sudáfrica, países africanos; dialectos hindúes y africanos.

Nuestra red de traductores en el campo de las Ciencias de la Salud está conformada por alrededor de 800 traductores que son reclutados, seleccionados y aprobados por nuestro departamento de Control de Calidad. Nuestro programa de reclutamiento continuo nos permite responder ante picos de producción, adaptar nuestra red a las tendencias del mercado, reclutar nuevos traductores para combinaciones de idiomas nuevas o en crecimiento y conformar equipos de traducción a medida, según el país/región o según el cliente.

De ser necesario, también podemos destinar equipos de traductores especializados a clientes específicos en el campo de las Ciencias de la Salud. Los clientes incluso pueden solicitar un proceso de reclutamiento en particular, o la creación de un equipo exclusivo de traductores que trabajen casi de forma exclusiva en sus proyectos, o que deban permanecer disponibles únicamente para estos proyectos.

Gestión de Calidad

Telelingua cuenta con las certificaciones ISO 9001-2008 y ISO 17100. Podemos brindarle una solución que se integre a su flujo de trabajo y utilice sus recursos lingüísticos existentes para garantizar que las traducciones finales tengan la mayor exactitud posible y cumplan con todos los requisitos locales. Podemos trabajar en conjunto con sus validadores locales, por ejemplo con subsidiarias, socios o distribuidores extranjeros, a fin de garantizar que todas las traducciones sean revisadas y que se aprueben todos los cambios antes de la entrega final. Además, podemos colaborar con sus recursos locales para completar glosarios aprobados. Esto contribuye a aumentar la precisión y a reducir los costos y el tiempo necesario para la fase de control de calidad. Asimismo, se puede acceder a la base de datos de terminología en línea, en una plataforma segura para que los socios locales y demás expertos en el campo puedan consultarla o modificarla. Todos los cambios propuestos se identifican y verifican antes de ser introducidos. Este paso evita el ingreso de cambios erróneos a la base de datos y proporciona un registro de seguimiento de todos los cambios efectuados.

Nuestro ciclo de revisión interna estándar abarca:

  • Una revisión de la traducción por parte de un segundo traductor independiente que incluye una revisión de ortografía y gramática, coherencia terminológica, equivalencia conceptual/cultural con la versión original y la adecuación del idioma al público de destino.
  • Control de diseño y conformidad (mediante herramientas de control de calidad o QA tales como QA Distiller o SDL Studio).

Servicios adicionales disponibles a pedido:

  • Validación por parte de médicos con licencia en los países de destino.
  • Traducciones inversas, revisiones y validación por parte de terceros, si lo requiere el IRB/Comité de ética. Según las necesidades del cliente, ofrecemos tres escenarios:
 

Se firman acuerdos de confidencialidad con los clientes y se entrega un certificado de traducción (CoT) junto con cada traducción.

T-PORTAL:
nuestra herramienta de seguimiento y trazabilidad de traducciones

Seguridad

Flujo de trabajo

Centralización

Flexibilidad

Trazabilidad

Elaboración de informes

Facilidad de uso

Transparencia

Administración de tiempo y costos

Capacitación para el cliente

Tecnología

Herramientas de traducción y terminología

Telelingua emplea diversas bases de datos de terminología, sistemas de memorias de traducción (SDL Trados (2007, Studio 2011/2014, WordFast, Déjà Vu, Across), y herramientas de control de calidad (Studio 2011/2014, QA Distiller, etc.) estándar de la industria. Además, contamos con herramientas de software propias, desarrolladas internamente por nuestros ingenieros, para garantizar que nuestras traducciones cumplan con la terminología y guías de estilo específicas del cliente.

El uso de estas herramientas nos permite:

  • determinar exactamente qué cambió desde la última versión publicada, y traducir solo el material nuevo;
  • garantizar coherencia en la terminolgía, homogeneidad y exactitud (reutilización de traducciones);
  • proporcionar plazos de entrega rápidos y una traducción rentable de las actualizaciones;
  • aumentar la productividad y la reactividad.

La centralización de las traducciones y el uso de memorias de traducción permite ahorrar costos en hasta un 25%.

Herramientas de gestión de proyectos

En Telelingua sabemos que la industria de las Ciencias de la Salud avanza a un ritmo veloz y que una demora de un solo día puede acarrear considerables pérdidas comerciales o la denegación de aprobaciones regulatorias. Por este motivo, hemos desarrollado un portal seguro de gestión de proyectos en línea (basado en la tecnología de Microsoft SharePoint), llamado T- Portal®, que centraliza la información y ofrece a los clientes una herramienta en línea a su medida para supervisar el avance y el estado de cualquier proyecto de traducción (pasado, en curso y futuro).

Sus principales características son:

  • Disponibilidad las 24 horas del día, los siete días de la semana, cada día del año; acceso en tiempo real
  • Comunicación segura; derechos de usuario personalizables
  • Direccionamiento de documentación y colección de comentarios automatizados
  • Carga/descarga de archivos o pedidos detallados
  • Vista/descarga/aceptación/rechazo de cotizaciones
  • Visualización y consulta de glosarios en línea
  • Validación de nuestras traducciones en línea por parte del cliente
  • Procedimientos operativos estándar (SOP) adaptados a los requisitos del cliente
  • Trazabilidad a medida y elaboración de informes diarios, semanales o mensuales (QS, costos/presupuestos, cronogramas, estado de cada país/estudio clínico/documento/idioma, revisiones en el propio país, facturación, etc.)
  • Archivado compatible con ISO (archivos, preguntas/comentarios de y para los traductores y revisores, etc.)
  • Comunicación flexible (número reducido de mensajes de correo electrónico)
  • Procesos regulatorios y de calidad personalizados (convención de nomenclatura, pies de página, versiones, encuestas de calidad, Diagrama de flujo de escalación de calidad y más)
  • Elaboración de “Guías de referencia rápida” y “Prácticas recomendadas”, y creación de material y guías de capacitación
  • Proceso de supervisión y evaluación permanente (M&E) (reuniones, llamadas en conferencia, etc.)

Formatos/Plataformas

  • Plataformas Macintosh y PC
  • Microsoft Office
  • InDesign®, QuarkXPress®, FrameMaker®, PageMaker®, Illustrator®,
  • Photoshop®, Interleaf®, CorelDraw®, Ventura®, etc.
  • Visual Basic, C++, Java, ASP, HTML, XML, RoboHelp, etc.
  • Infraestructura informática segura