BIOMEDISCH

BIOMEDISCH

"Ik waardeer jullie werk enorm. Als ik om jullie hulp vraag, ontvang ik altijd de beste service die ik me kan wensen.

Toen we aan dit onderzoek begonnen, had ik bepaalde verzoeken omtrent footers en vertaalcertificaten. Ik vond dat jullie heel nauwkeurig te werk gingen en alles deden om aan de wensen te voldoen.

Het is zeer fijn te weten dat ik op jullie fantastische werk kan rekenen. Ik weet altijd dat mijn bestanden in goede handen zijn. Bedankt!"

 

Senior Projectmanager, Contractonderzoeksorganisatie, Princeton, VS

KwaliteitscertificatieS

  • ISO 9001
  • ISO 17100 (specifiek voor vertaling)
  • Gecertificeerde SAP-partner
  • SAP Automation Ideas Award 2017
  • SAP Translation Partner of the Year 2005

Download onze brochure Focus op onze biomedische vertalingen

Tot onze klanten in de biomedische sector behoren bedrijven in de gezondheidszorg, farmaceutische bedrijven en laboratoria, contractonderzoeksorganisaties (CRO's), producenten van medische en chirurgische hulpmiddelen, biotechnologiebedrijven, organisaties voor het werven van patiënten, gezondheidsinstanties, bedrijven in medische informatie en uitgeverijen, en bedrijven in de dierengezondheidszorg. Onze biomedische klanten vertegenwoordigen ruim 40% van onze omzet.

Bedrijven in de gezondheidszorg, farmaceutische bedrijven en laboratoria

Farmaceutische bedrijven staan tegenwoordig voor heel wat uitdagingen: naleving van regelgevingen en almaar toenemende vereisten op het vlak van kwaliteit, integriteit, traceerbaarheid en patiëntveiligheid, maar ook uitdagingen op het gebied van ondernemingsprestaties, zoals de uitbreiding van hun wereldwijde marktaandeel. Om nieuwe of verbeterde geneesmiddelen op markten over de hele wereld te lanceren moet de nodige documentatie correct vertaald zijn. Vertaling is doorgaans echter geen activiteit die tot de kerncompetentie van farmaceutische bedrijven behoort. Daarom doen zij een beroep op Telelingua. Of we ons nu bezighouden met patiënteninformatiebladen (PIL's), patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) of toestemmingsformulieren (ICF's), we zijn ons ervan bewust dat de nauwkeurigheid van vertalingen een direct effect kan hebben op het welzijn van patiënten en op de succesvolle behandeling van hun aandoeningen. Dankzij onze kennis van farmaceutische markten en onze ervaring met toelatingsaanvragen, kunnen wij wereldwijde farmaceutische bedrijven helpen hun doelen te bereiken.

Contractonderzoeksorganisaties (CRO's)

Omdat geneesmiddelen constant worden ontwikkeld of verbeterd, richten biomedische bedrijven (sponsors) zich tot CRO's om het proces voor klinisch onderzoek te versnellen en om wereldwijd studies uit te voeren in doelmarkten. Op hun beurt roepen CRO's de steun van Telelingua in als voorkeurspartner voor vertalingen om hen te helpen de meertalige aspecten van hun complexe opdrachten te beheren. Telelingua vertaalt klinische onderzoeken en klinische studies in alle stadia van de productontwikkeling en het registratieproces, inclusief klinisch onderzoek, fasen 0 - IV van klinische studies, enquêtes, geneesmiddelentests, dossiers inzake reglementaire goedkeuring, toelatingsaanvragen en beoordelingen, productie en marketing. In elke fase vereist communicatie met belanghebbenden, zoals ministeries van Volksgezondheid, ethische commissies en afdelingen voor registratiezaken, de naleving van regels en het nakomen van strikte deadlines voor een vlot verloop van de studies.

Producenten van medische en chirurgische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen moeten verplicht vergezeld zijn van gebruiksinstructies (IFU's), labels/verpakking en andere essentiële documentatie in de taal van de eindgebruiker (professioneel of patiënt). De benadering van Telelingua houdt hiermee rekening en voldoet aan de normen en regels die van kracht zijn in het land waar uw producten op de markt verschijnen. Vertaling voor medische hulpmiddelen is echter ook een strategische manier om uw inzet voor een lokale markt te tonen.

Onze vertaalexperts zijn bedreven in het vertalen van gebruiksinstructies (IFU's), gebruiksaanwijzingen (DFU's) en onderhouds- en gebruikshandleidingen voor onder meer diagnostische apparatuur, chirurgische instrumenten en technieken, orthopedie, ziekenhuisapparatuur, beeldverwerking, radiologie en radiografie, meetsystemen, en andere documenten voor een specifiek publiek (biomedisch ingenieurs, verkooppersoneel, overheidsinstanties en zorgverleners).

Inhoud en documenttypes

Voor onze biomedische klanten vertalen we doorgaans de volgende soorten teksten:

Tekstgenres Voorbeelden Doelpubliek
Materiaal voor patiënten ICF, PIS, PAC, PRO's & ePRO's, PIL, vragenlijsten voor patiënten en patiëntendagboeken Patiënten van alle leeftijden
Documenten over de veiligheid van geneesmiddelen en geneesmiddelenbewaking SAE's/SUSAR's, DSUR's, PSUR's, CIOMS-formulieren, CRF's & eCRF's ... Zorgverleners
Documenten voor klinische studies Protocollen, synopsissen, IB's ... Zorgverleners
EC-RA-correspondentie MoH-brieven, EC- en CEC-goedkeuringsbrieven ... Ethische commissies, zorgverleners
Wettelijke, financiële en verzekeringsdocumenten Contracten met onderzoeker/instelling, budgetten, patentaanvragen ... Instellingen en onderzoekers
Documenten over medische hulpmiddelen IFU's, DFU's, onderhouds- & bedieningshandleidingen ... Biomedisch ingenieurs, verkooppersoneel, regelgevende instanties en zorgverleners
Documenten over productievereisten en standaardwerkprocedures (SOP's) Kwaliteitsbeleid, kwaliteitshandboek, hoofddossier van de instelling, hoofdplan validatie, SOP's Farmaceutische producenten
Productetikettering Productlabels, bijsluiters, geneesmiddelengidsen Patiënten en zorgverleners
Medische software Gebruikersinterface, testprocedures, online hulp ... Gezondheidszorg
Marketing en publiciteit Webcontent, advertenties, posters, nieuwsbrieven, brochures, klantencorrespondentie ... Patiënten en zorgverleners
Technisch materiaal voor vergaderingen Handboeken, cursussen en presentaties, wetenschappelijke artikels, onderzoeksartikels, verslagen van vergaderingen Zorgverleners, onderzoekers

Therapeutische domeinen

(inclusief, maar niet beperkt tot:) Geneesmiddelen tegen allergie, cardiologie & vasculaire interventie, cosmetiek, dermatologie, endocrinologie, vruchtbaarheidsgeneeskunde, gastro-enterologie, hematologie, immunologie, besmettelijke ziektes, preventie van infecties, nefrologie, neurologie, verloskunde & gynaecologie, oncologie, oftalmologie, orthopedie, geneesmiddelen voor pijnbestrijding, pediatrie, pulmonologie, toxicologie, urologie, vaccins.

Vertaalde talen (naar en van het Engels)

Afrikaans (Zuid-Afrika), Arabisch (Israël), Bengaals (India), Bulgaars (Bulgarije), Cebuano-Cebu, Cebuano-Davoa (Filippijnen), Kroatisch (Kroatië), Tsjechisch (Tsjechische Republiek), Deens (Denemarken), Nederlands (België, Nederland), Engels (Australië, Canada, Ierland, VK, VS), Ests (Estland), Fins (Finland), Frans (België, Canada, Frankrijk, Zwitserland), Galicisch (Spanje), Georgisch (Georgië), Duits (Oostenrijk, België, Duitsland, Zwitserland), Grieks (Griekenland), Gujarati (India), Hebreeuws (Israël), Hiligaynon (Filippijnen), Hindi (India), Hongaars (Hongarije), Ilokano (Filippijnen), Indonesisch (Indonesië), Italiaans (Italië, Zwitserland), Japans (Japan), Kannada (India), Koreaans (Korea), Lets (Letland), Litouws (Litouwen), Maleisisch (Maleisië, Singapore), Malayalam, Marathi (India), Noord-Sotho, Zuid-Sotho (Zuid-Afrika), Noors (Noorwegen), Pashto (Afghanistan), Pools (Polen), Portugees (Brazilië, Portugal), Punjabi (India), Roemeens (Roemenië), Russisch (Estland, Letland, Litouwen, Rusland, Oekraïne, Israël), Servisch (cyrillisch, Latijns) (Servië), Setswana (Zuid-Afrika), vereenvoudigd Chinees (China, Maleisië, Filippijnen), Slowaaks (Slowakije), Sloveens (Slovenië), Spaans (Latijns-Amerika, Spanje, VS), Zweeds (Finland, Zweden), Tagalog (Filippijnen), Tamil (India, Maleisië, Singapore), Telugu (India), Thai (Thailand), traditioneel Chinees (Hong Kong, Taiwan), Turks (Turkije, Duitsland), Oekraïens (Oekraïne), Urdu (India), Vietnamees (Vietnam), Xhosa, Zoeloe (Zuid-Afrika)

Taalkundigen en vertaalteams

Onze afdeling Life Sciences beheert projecten voor ruim 100 talencombinaties, inclusief regionale varianten(*) en dialecten en dekt veel geografische gebieden: West-Europa; Oost-Europa; Scandinavische landen; Azië-Stille Oceaan, Midden-Oosten en Afrika, Amerika (Noord-, Centraal- en Zuid-Amerika) en ook de opkomende landen (BRICS).
(*) bijv. varianten van Engels voor VK, VS, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Zuid-Afrika, Afrikaanse landen; Indiase en Afrikaanse dialecten.

Ons netwerk van biomedische vertalers bestaat uit ongeveer 800 vertalers die worden aangeworven, geselecteerd en goedgekeurd door onze afdeling voor kwaliteitscontrole. Dankzij ons doorlopende aanwervingsprogramma kunnen we inspelen op vertaalpieken, ons netwerk aan de markttrends aanpassen, nieuwe vertalers aanwerven voor nieuwe of groeiende talencombinaties en vertaalpools op maat samenstellen per land/regio of per klant.

Indien nodig kunnen we ook teams van gespecialiseerde vertalers inzetten voor specifieke biomedische klanten. Klanten kunnen zelfs om een specifiek aanwervingsproces vragen, of om de samenstelling van een gespecialiseerd team vertalers dat bijna exclusief aan hun projecten werkt of uitsluitend voor deze projecten beschikbaar moet blijven.

Kwaliteits-management

Telelingua beschikt over het ISO 9001-2008- en het ISO 17100-certificaat. Wij bieden u een oplossing die in uw werkproces kan worden geïntegreerd en die gebruik maakt van uw bestaande linguïstische bronnen om ervoor te zorgen dat de uiteindelijke vertalingen zo nauwkeurig mogelijk zijn en aan de lokale vereisten voldoen. Wij kunnen nauw samenwerken met uw lokale validatoren, zoals buitenlandse dochterondernemingen, partners en distributeurs, om te garanderen dat alle vertalingen worden nagekeken en dat alle wijzigingen worden goedgekeurd voordat de definitieve versie wordt geleverd. We kunnen ook samenwerken met uw lokale medewerkers om goedgekeurde terminologielijsten op te stellen. Dit helpt de nauwkeurigheid te bevorderen en de kosten en de tijd voor de kwaliteitscontrolefase te beperken. Bovendien kan de terminologiedatabase online beschikbaar worden gesteld, op een beveiligd platform, zodat uw lokale partners of andere deskundigen deze kunnen raadplegen of aanpassen. Alle voorgestelde wijzigingen worden geïdentificeerd en geverifieerd voordat deze worden opgenomen. Deze stap beschermt de database tegen foutieve wijzingen en zorgt voor een traceerbare bron van alle doorgevoerde aanpassingen.

Onze standaardcyclus voor interne revisie omvat:

  • een revisie van de vertaling door een tweede onafhankelijke vertaler, inclusief spelling- en grammaticacontrole, consequent terminologiegebruik, conceptueel/cultureel equivalent voor de originele bronversie en juist taalgebruik voor het doelpubliek
  • een controle van de lay-out en de conformiteit (met behulp van QA-tools (instrumenten voor kwaliteitscontrole) zoals QA Distiller of SDL Studio)

Extra diensten mogelijk op aanvraag:

  • Validatie door erkende artsen in de doellanden
  • Terugvertalingen, revisies en validatie door derden, indien vereist door de IRB/ethische commissie. Naargelang van de behoeften van de klant, bieden wij drie scenario's aan:
 

Vertrouwelijkheidsovereenkomsten worden ondertekend met onze klanten en een certificaat van vertaling (CoT) wordt bij elke vertaling afgeleverd.

T-PORTAL:
telelingua's translation track & trace tool

Beveiliging

Werkproces

Centralisering

Flexibiliteit

Traceerbaarheid

Rapportering

Gebruiksvriendelijk

Transparantie

Tijd- en kostenbeheer

Klantentraining

Technologie

Vertaal- en terminologietools

Telelingua hanteert diverse industriestandaarden voor terminologiedatabases, vertaalgeheugensystemen (SDL Trados (2007, Studio 2011/2014), WordFast, Déjà Vu, Across), en QA Tools (Studio 2011/2014, QA Distiller enz.). We kunnen ook gebruik maken van eigen software ontwikkeld door onze interne developers om te garanderen dat onze vertalingen voldoen aan de klantspecifieke terminologie en stijlrichtlijnen.

Dankzij het gebruik van deze tools kunnen we:

  • exact bepalen wat veranderd is sinds de laatste versie werd gepubliceerd en enkel het nieuwe materiaal vertalen
  • terminologieconsistentie, homogeniteit en nauwkeurigheid garanderen (vertalingen hergebruiken)
  • snelle levertijden en kostenefficiënte vertaling van updates aanbieden
  • de productiviteit en reactiviteit verhogen

Het centraliseren van vertalingen en het gebruik van vertaalgeheugens maken kostenbesparingen tot 25% mogelijk.

Tools voor projectbeheer

Telelingua beseft maar al te goed dat de biomedische sector er een hoog temp op nahoudt en dat een vertraging van een enkele dag tot aanzienlijke financiële verliezen kan leiden of tot het mislopen van een reglementaire goedkeuring. Daarom hebben we een beveiligd online portaal voor projectbeheer ontwikkeld (gebaseerd op Microsoft SharePoint-technologie), T-Portal® genaamd, dat informatie centraliseert en onze klanten een online tool op maat biedt om de voortgang en de status van elk vertaalproject (voltooid, lopend en toekomstig) te controleren.

De belangrijkste eigenschappen zijn:

  • 24 uur per dag beschikbaar, 7 dagen per week, elke dag van het jaar; toegang in realtime
  • beveiligde communicatie; instelbare gebruikersrechten
  • geautomatiseerde documentatiebehandeling en verzamelen van feedback
  • upload/download van bestanden of gedetailleerde aanvragen
  • offertes bekijken/downloaden/aanvaarden/weigeren
  • online weergave en raadplegen van terminologielijsten
  • online validatie door de klanten van onze vertalingen
  • standaardwerkprocedures (SOP) aangepast aan de vereisten van klanten
  • traceerbaarheid op maat en dagelijkse, wekelijkse of maandelijkse rapportering (QS, kosten/budgetten, schema's, status voor elk land/klinische studie/document/taal, controle in het land, facturatie enz.)
  • archivering conform ISO (bestanden, vragen/feedback van/aan vertalers en revisoren enz.)
  • flexibele communicatie (minder e-mails)
  • aangepaste reglementaire en kwaliteitsprocessen (naamgeving conventie, voettekst, versiebeheer, kwaliteitsonderzoeken, schema kwaliteitstoename en meer)
  • opstellen van 'beknopte handleidingen', 'beste praktijken', trainingmateriaal en richtlijnen
  • proces van permanent toezicht en evaluatie (M&E) (vergaderingen, teleconferenties enz.)

Formaten/platformen

  • Macintosh- en PC-platformen
  • Microsoft Office
  • InDesign®, QuarkXPress®, FrameMaker®, PageMaker®, Illustrator®,
  • Photoshop®, Interleaf®, CorelDraw®, Ventura®, enz.
  • Visual Basic, C++, Java, ASP, HTML, XML, RoboHelp, enz.
  • Beveiligde IT-infrastructuur